D. U. K.

    D. U. K.

    (dažniausiai užduodami klausimai apie LSMU Bioetikos centro veiklą)

1. Kodėl reikia gauti bioetikos institucijos pritarimą arba leidimą tyrimui atlikti?

Bet kokio pobūdžio mokslinis tyrimas ar bet koks kitas tyrimas, kuriame įtraukiami plačiąja prasme, žmonės, jų asmens ar sveikatos duomenys, turi būti (1) institucionalizuotas, t.y. turi būti tyrimą inicijuojanti institucija, kurią (2) atstovauja atitinkamus įgaliojimus turintis tyrėjas/tyrėjai (tyrėjo statusą gauna iš institucijos) ir (3) tyrimas turi turėti tam tikrą paskirtį (t.y. tikslą plačiaja prasme - surinkti mokslui ar visuomenei reikalingos informacijos, kaupti, apibendrinti, analizuoti žinias, metodikas, produktus ir pan.). Leidimas tyrimui taip pat būtinas dėl šiuo metu visiems tyrėjams (įskaitant ir studentus) taikomų griežtų mokslinių tyrimų etikos reikalavimų ir su tyrimais susijusios moralinės ir teisinės atsakomybės.
 
2. Kokia LSMU Bioetikos centro paskirtis ir misija?

Bioetikos centro kaip LSMU funkcinio neakademinio padalinio paskirtis yra:

• vystyti aukštą mokslinių tyrimų bei akademinės veiklos kultūrą;
• formuoti akademinės bendruomenės narių etinę kompetenciją;
• padėti užtikrinti LSMU Etikos kodekse, LR nacionalinių teisės aktuose ir tarptautiniuose dokumentuose deklaruojamų vertybinių nuostatų įgyvendinimą studijų procese ir studentų mokslinėje tiriamojoje veikloje;
• optimizuoti ir vystyti studentų tyrimų etinę priežiūrą LSMU;
• aiškiai atskirti Bioetikos centro ir regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų (RBTEK) funkcijas.

LSMU Bioetikos centro misija apima tris sritis:

EDUKACIJA

 - Supažindinti su tyrimų etikos praktiniais reikalavimais ir kriterijais.

 - Padėti pasiruošti ir planuoti mokslinį darbą, padėti išvengti „klaidų“, kurios pažeistų žmogaus teises ir laisves.

SAVIREGULIACIJA IR ĮGALINIMAS

 - Sukurti mokslinių tyrimų etinį monitoringą ir parengti nuoseklų etinio vertinimo algoritmą.

 - Atlikti nepriklausomą (nešališką) nebiomedicininių mokslinių tyrimų (nepatenkančių į RBTEK) projektų etinį įvertinimą (išduodant pritarimą apie tyrimo projekto atitikimą bendriesiems tyrimų etiniams reikalavimams).

KONSULTACIJOS. REKOMENDACIJOS

 - Teikti studentams ir jų vadovams metodinę pagalbą planuojant ir vykdant etišką mokomąjį (studento) tyrimą.

3. Ar reikia gauti BEC pritarimą, jei studijuoju LSMU ir planuoju tyrimą baigiamojo darbo tikslais (rengiant bakalauro, magistro arba kursinį darbą)?

LSMU Studijų reglamentas 27.7 punktas numato, kad visi LSMU studentai, kurie vykdo mokslinę-tiriamąją veiklą studijų tikslais turi “laikytis bendrųjų tyrimų etikos reikalavimų ir gauti Universiteto Bioetikos centro (toliau - BEC) pritarimą studento atliekamam (mokomajam) tyrimui”(LSMU Studijų reglamentas, Nr. 123-03, 2019.09.19).
 

4. Ar galima gauti BEC pritarimą, jei mano tyrimas yra biomedicnininis pagal įstatyme numatytą apibrėžtį?

Ne, visiems tyrimams, kurie klasifikuojami kaip biomedicininiai, turi būti gautas Lietuvos bioetikos komiteto (LBEK) arba regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto leidimas. Nepaisant to, remiantis LBEK išaiškinimu, tam tikrais atvejais biomedicininiams tyrimams, kuriuos atlieka studentai mokomaisiais tikslais, gali būti taikomi kiti reikalavimai. Išaiškinimą rasite čia: http://bioetika.sam.lt/index.php?3348391138 
 

5. Kaip žinoti, ar mano tyrimas yra biomedicininis ar ne?

Pagal Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą (BMTEĮ), biomedicininiai tyrimai -  tai „biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką” . Visiems be išimties biomedicininiams tyrimams yra taikomi išskirtiniai reikalavimai, nurodyti Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir jie skiriami nuo kitų mokslinių tyrimų su žmonėmis dar giežtesniais etikos reikalavimais tiek tyrėjams (būtina kvalifikacija ir tt.) , tiek paties tyrimo etinei priežiūrai. Detaliau apie biomedicinininių tyrimų apibrėžtį:
 

6. Ar man reikia gauti LSMU BEC pritarimą, jei esu įtrauktas į mokslinį tyrimą, kuriam jau yra išduotas regioninio komiteto leidimas?

Jei esate įtrauktas į mokslinį tyrimą, kuriam išduotas leidimas, tyrimo protokole turėtų atsispindėti jūsų vaidmuo ir vykdomos veiklos. Jei esate įtrauktas į tyrimo protokolą kaip “kitas tyrime dalyvaujantis asmuo”, jums papildomai jokių kitų leidimų nereikia, nes leidimai negali dubliuoti vienas kito. Tačiau labai dažnai studentai įtraukiami į tyrimą, nepapildant protokolo, t.y.neįtraukiant studento į tyrimą “de jure”. Tokiais atvejais, galite arba sutarti su jus įtraukusiais mokslininkais, kad jie jus įtrauks į protokolą, arba kreiptisį BEC pritarimo būtent jūsų atliekamo tyrimo daliai.
 

7. Ar Bioetikos centras visada atsako į pateiktą paraišką?

Bioetikos centras gali
 - arba (a) išduoti jums pritarimą, jei jūsų parengti dokumentai ir tyrimo dizainas atitinka visus reikalavimus;
 - arba (b) prašyti jūsų papildyti, koreguoti arba keisti dokumentus, jei jie neatitinka tam tikrų etinių kriterijų, arba jei dokumentai neatitinka taikomų reikalavimų
 - arba (c) rekomenduoti kreiptis regioninį komitetą.  
A ir B atvejais, Bioetikos centro (BEC) pritarimas suteikia studentui ar studentams teisę atlikti tyrimus kaip studijų programos dalį, naudojant LSMU ligoninės Kauno klinikų pacientų duomenis, tačiau šie duomenys gali būti naudojami tik baigiamojo darbo rengimui arba tyrimams, kurių rezultatai bus viešinami eLABa, studentų konferencijų tezėse ar mokslo populiarinimo šaltiniuose.

8. Kokiais atvejais Bioetiko centras gali rekomenduoja kreiptis regioninį komitetą?

Į RBTEK rekomenduojama kreiptis visada, jei yra nustatomi biomedicininio tyrimo požymiai. Detaliau žr. 4 ir 5 klausimus.
Taip pat, jei jūs esate LSMU studentas ar rezidentas,

ir planuojate atlikti tyrimą, kurio pobūdis kelia abejonių dėl jo priskyrimo biomedicininiam tyrimui, arba tai yra biomedicininis tyrimas, arba jei ketinate pats ar kartu su moksliniu darbo vadovu ar kitais bendraautoriais publikuoti recenzuojamuose moksliniuose žurnaluose, arba publikuoti kaip biomedicininio tyrimo rezultatus,

tada, Jūs privalote kreiptis į Kauno arba Vilniaus regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą.
Dėl regioninio komiteto leidimo kreiptis turi pagrindinis tyrėjas, o jus gali įtraukti į kitų tyrime dalyvaujančių asmenų sąrašą, kuris bus pridėtas prie leidimo. Nuoroda į Kauno regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą:
https://archyvas.lsmu.lt/lt/struktura/kiti-padaliniai-ir-organizacijos/kauno-regioninis-biomedicininiu-tyrimu-etikos-komitetas/
 

9. Kokius dokumentus man reikia parengti ir pristatyti į Bioetikos centrą pritarimui gauti?

Jei kreipiatės į Bioetikos centrą, jums būtina parengti paraišką.
Tam tikslui būtina pristatyti (a) prašymą pritarimui gauti, (b) tinkamai užpildytą Etinės savianalizės anketą (ESA), įskaitant tyrimo santrauką ir kitus dokumentus priklausomai nuo jūsų planuojamo tyrimo pobūdžio.
Jei atliksite apklausą ar testuosite respondentus, būtina pridėti (c) tyrimo instrumento ar instrumentų kopijas. Jei tyrimą atliksite tiesiogiai įtraukiant žmones, ir rinksite jų asmeninę ar kitą svarbią informaciją, taip pat jei įtrauksite pažeidžiamų asmenų grupes, turite parengti (d) tiriamojo asmens informavimo bei sutikimo formas.
Jei tyrimą atliksite tam tikroje įstaigoje (t.y., ne viešoje erdvėje), būtina gauti tos (e) įstaigos vadovo ar įgalioto atstovo sutikimą.
Prieš pradedant tyrimą LSMUL KK, būtina gauti ir pateikti į BEC visų profilinių klinikų, kuriose planuojate savo tyrimą, vadovų sutikimus.
Priklausomai nuo tyrimo pobūdžio, jums gali prireikti kitų dokumentų, kuriuos taip pat reiktų pateikti kaip papildomus įrodymus pvz. Tyrėjo kvalifikacijos (atlikti tam tikras procedūras ar matavimus) ar naudojamo prietaiso atitikties CE sertifikato reikalavimams.
 
Visi dokumentai išskyrus prašymą ir ESA yra laisvos formos, todėl turite juos parengti pasitardami su darbo vadovu ar kitais kompetetingais asmenimis.
Preliminarūs kitų dokumentų pavyzdžiai ir detalesnė informacija apie dokumentus, jų paruošimą bei pridavimą yra pateikiama BEC skiltyje: https://archyvas.lsmu.lt/lt/struktura/kiti-padaliniai-ir-organizacijos/bioetikos-centras/dokumentai.html 

10. Ar man būtinas BEC pritarimas, jei atlieku sisteminę literatūros apžvalgą?

Taip pritarimas būtinas. Užpildykite prašymą ir ESA ir pateikite Centro administratorei
 

11. Ar reikia parengti informuoto asmens sutikimo formą tyrimui, kuriame bus atliekama anoniminė anketinė tiriamųjų apklausa?

Jei anketoje visi klausimai yra anoniminiai (t.y. klausiama respondentų nuomonių, požiūrių, įsitikinimų ir pan.), jei nėra renkami objektyvūs sveikatos ar asmens duomenys irjei pačios apklausos metu yra užtikrinamas tiriamųjų (respondentų) anonimiškumas (t.y.jie neidentifikuojami), tokiais atvejais informuoto asmens sutikimo formos naudoti nereikia. Tačiau būtina parengti atskirą kreipimosi (informavimo) lapą arba trumpą bet informatyvią anketos preambulę, kurioje turėtų būti nurodyta:
Tyrėjo vardas, pavardė, institucija, tyrimo pavadinimas ir/arba tyrimo tikslas; apibendrintai - tyrimo metodai, tyrimo instrumento pobūdis (pvz. Anketa anoniminė); deklaruojama - tiriamųjų ir surinktų duomenų konfidencialumo užtikrinimo garantijos, taip pat tyrėjo ir/arba darbo vadovo kontaktai (pasirinktinai el. pašto adresas ir/arba tel. Nr.), kuriais tyrimo dalyviai galėtų susisiekti, jei jiems kiltų klausimų ar neaiškumų. Preambulė ar kreipimosi tekstas yra individualus, todėl jokių šablonų nėra.
 

12. Ar reikia gauti gauti kiekvienos įstaigos (padalinio ar pan.) vadovo sutikimą tyrimui atlikti?

Taip, reikia gauti kiekvienos įstaigos vadovo ar kito atsakingo (įstaigą atstovaujančio) asmens sutikimą. Jei tyrimą planuojate atlikti LSMUL KK, prieš kreipiantis į BEC būtina gauti LSMUL KK profilinės klinikos vadovo sutikimą.
 

13. Ar visada reikia gauti įstaigos (padalinio ar pan.) vadovo sutikimą? Ar reikia gauti įstaigos vadovo sutikimą, jei planuoju apklausti įstaigos darbuotojus elektroniniu paštu arba jei tyrime panaudosiu vieša prieinamos įstaigos duomenis, pvz. metines ataskaitas ir pan.?

Taip, būtina visada gauti įstaigos vadovo sutikimą, jei planuojate daryti bet kokio pobūdžio tyrimą (apklausą, interviu ar dokumentų analizę) toje įstaigoje. Būtina gauti vadovo sutikimą ir tais atvejais kai planuojate tiesiogiai ar netiesiogiai rinkti duomenis apie tos įstaigos darbuotojus, pacientus arba klientus arba ketinate su jais susisiekti dėl tyrimo tarnybiniais telefonais ar el. paštu. Kitais nenumatytas atvejais taip pat rekomenduojama susisiekti ir pasitikslinti įstaigos administracijoje dėl įstaigos vadovo sutikimo.
 

14. Ar būtina gauti abiejų tėvų (ar globėjų) raštišką sutikimą, jei į tyrimą etinu įtraukti nepilnamečius?

Detalų Lietuvos bioetikos komiteto išaiškinimą dėl vaikų įtraukimo į tyrimus žiūrėkite čia: http://bioetika.sam.lt/index.php?3483096302 

Jei turite daugiau klausimų, rašykite el. paštu: bec@lsmuni.lt